医疗器械质量管理体系年度自查报告

2024-05-11 00:03:52 257
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医疗器械质量管理体系年度自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告,质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:

一、综述

(一)生产活动基本情况:

包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息,注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可(备案)证号等;

医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况(包括委托和受托生产);

创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况,企业参与或获得国家级、省级、市级重大项目和奖励情况。

(二)委托与受托生产基本情况:

委托生产情况、受托生产情况及对所委托生产产品的质量管理,包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议、对所委托生产产品的质量管理等。

二、年度重要变更情况

(一)产品设计变更情况:对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更,应对设计变更完成评审、验证及确认;上报年度产品注册、备案变更情况。

(二)生产、检验区域及生产、检验设备变化情况:对生产、检验区域涉及位置、布局及生产、检验设备等发生变化的,描述相关情况。

(三)产品生产工序变化情况:对于关键工序、特殊过程发生变化的,应进行验证和确认;对关键工序、特殊过程进行年度再验证、再确认的情况。

(四)重要供应商变化情况:对于主要原材料、关键原材料的供应商与提供灭菌、检验、运输等服务的重要供应商发生变化的,应进行评价与再评价。

三、年度质量管理体系运行情况

(一)组织机构及人员培训情况:包括机构部门、职责、部门负责人、部门人数情况;公司开展的各类培训情况,包括公司股东、法人参加培训情况。

(二)生产管理和质量控制情况:

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