市药品安全巩固提升行动情况汇报

市药品安全巩固提升行动情况汇报

尊敬的*副局长、督导组各位领导：

衷心感谢各位领导百忙之中莅临**调研指导工作。根据安排，我简要汇报四个方面情况：

一、专项行动开展情况

今年以来，我局始终坚持“四个最严”工作要求，紧盯“安全风险排查、隐患处置、违法查办、整改落实四个100%”目标，扎实推进药品安全巩固提升工作，取得了较好成效。

（一）提高政治站位，高标准部署推进。一是及时动员部署。6月30日全省药品安全巩固提升行动动员部署会议结束当天，我们第一时间召开了全市药品安全巩固提升行动工作部署会，制定工作方案，明确领导小组、责任科室和任务清单。各县市区均按照要求落实属地责任，全市系统形成了上下联动、条块结合、分工负责、整体推进的工作格局。二是坚持高位推动。市政府专题听取药品巩固提升行动情况汇报，分管常委副市长每月调度工作进展情况。将药品安全工作纳入对县市区党委政府的绩效考核、平安建设考评、真抓实干督查激励，有效推动药品安全党政同责落地落实。三是加强督促指导。局领导多次以“四不两直”的方式对各县市区进行督查暗访，先后抽查28家企业，交办问题线索79条。行动开展以来，先后召开调度会3次，研究部署省局交办违法线索核查等重大事项，确保巩固提升行动推进顺利有序。

（二）聚焦风险防控，全覆盖排查整治。一是严格规范审评审批。优化药品零售许可流程，全面落实换证“告知承诺制”，全市新增零售药店85家。严格把握一类医疗器械产品备案标准，杜绝高类低备、非医疗器械作医疗器械备案等情况发生，规范清理冷敷贴、冷敷凝胶类产品，共注销产品2个、生产企业1家。二是深入开展专项整治。累计检查药械化企业2035家，发现问题586条、责令改正156家、立案180件，消除安全隐患380处。其中，涉医麻精药品发现问题117个，查实某批发企业3868瓶复方甘草片存在虚构销售流向、现金交易等严重违反GSP规定行为并上报省局；检查基层医疗机构335家，立案47件，有力提升基层医疗机构药械质量安全管理水平。三是精准实施监督抽检。完成化妆品国抽任务50批，检出1批次不合格，合格率98%；完成省抽药品任务62批、器械任务22批、化妆品任务34批；完成市本级药品抽检160批，化妆品抽检30批。加大对网络平台购药的监督抽检力度，检出不合格药品12批次，其中攸县某药店从网络平台采购的1批次心脑康胶囊芍药苷含量不合格，为近年来首次检出中成药有效成分不达标，我们已依法对当事人处罚款12万余元，并以此举一反三增加网购药抽查频次。四是不断加大监测力度。共上报ADR报告2203份、MDR报告715份、化妆品不良反应报告274份，其中严重ADR报告占比、新的和严重报告占比居全省第1。监测药品、医械化、妆品广告231条次，较去年增长148%，发现违法广告30条次，办理案件3起。检测相关舆情4条，均及时处置化解。受理药械化投诉举报3465件起，按期办结率100%。五是严惩各类违法行为。1-8月全市共办结药械化案件164起，较去年同期增长17%，其中市本级办案17件，居全省第1。办结较大案件4件，远超去年同期（0件），实现罚没收入近280万元。其中，联合市纪委、市公安局妥善办理了疫情防控相关医疗器械质量案件7起，收缴不合格口咽拭子290余万支、防护服943件，涉案产品总金额30.8万余元，罚款127.7万余元；联合公安机关查办*等人生产经营“麻药膏”案，涉案金额高达700余万元， 5人入刑，被省局工作专刊作为典型案例刊载推介。召开药品行刑衔接联席会议3次，互通案件线索13条，配合公安机关开展涉案产品抽检30余批，协助公安涉案产品出具认定意见8份，为打击药品犯罪提供强大助力。

（三）突出目标导向，优举措提升效能。一是持续加强队伍建设。今年以来，市本级财政预算安排药品监管执法装备148万元（含市本级财政投入购置40套执法装备128万元）、检验检测设备56万元、监督抽检259万元，其他药品监管方面支出根据工作需要，在单位年度预算中均予以全额保障。全市系统共招录专业技术人员5名。执法人员先后参加国家和省、市组织的药械化监管业务培训350余人次；开展药品、医疗器械及化妆品不良反应监测培训班9期，培训监测人员1280余人次，同比增长96%。二是持续完善机制建设。起草了《**市全面加强药品监管能力建设的实施意见》，已向各区县政府及市财政等14个相关部门征求意见，近期将以市政府名义正式印发。从市、县两级选取20余名业务骨干，组建了“**市药品认定意见专家库”，完善了药品涉刑认定的标准和程序，进一步提升行刑衔接水平。三是持续推进信用监管。开展医疗器械经营企业分级监管，制定全市医疗器械经营分级监管工作细化规定，按照风险程度和重点监管品种目录对全市800家医疗器械经营企业进行分级并制定分级监管目录台账，实行差异化监管。开展“双随机、一公开”监管，对药品经营企业、牙科诊所、化妆品经营单位按照10%的比例开展“双随机、一公开”抽查，检查结果通过国家企业信用信息公示系统予以公示。四是持续提升共治水平。抓重要节点，以化妆品安全科普宣传周、全国医疗器械安全宣传周等关键时间节点为契机，开展公益讲座、开放日、研讨会等活动，提升公众用械用妆安全意识。抓宣传阵地，累计在中国质量万里行、红网、**日报、**新闻网及市局微信公众号等各类媒体发布科普常识、典型案例、工作动态等发布药品相关新闻信息52条，同比增长477%，药品安全全民知晓、全民关注、全民参与的社会氛围日益浓厚。抓主体责任，联合协会建立学习网站和手机学习平台，组织生产经营企业和使用单位进行法规宣贯和业务学习，召开法律法规线上学习推进会4次。